DA或者其他什么缩写的药品管理局,就要在限定时间内给与答复,答复的文件称之为答复函。
答复函是一个专有名词,在西方,药品管理局掌握着自由答复的权利,承担着限期答复的义务。
而制药公司则有是否公开,甚至部分公开答复函的权利。简而言之,如果答复函里的内容是有利于制药公司的,或者部分有利于制药公司的,制药公司就可以全部或者部分的公开,而如果答复函里的内容是不利于制药公司的,制药公司就可以不予公开,或者依旧部分公开。
而且,制药公司也不需要按照答复函里的要求去做,答复函里的要求是非强制性的,一些制药公司觉得美国的药品管理局的答复函不友好,他们就可以当做什么都没有发生的去英国申请上市,或者将此过程反过来。
国内匆匆忙忙的全盘抄袭过来的制度,自然也不会特意去修改答复函的时间限制。
事实上,国外的药品管理局有一系列复杂的流畅,往往会觉得时间不够用,国内就没有这样的问题了。
戴志也没当回事,招招手,道:“小王,你去找一下京西制药总厂的答复函,律博定!”
“好。”小王放下手里的活,立即到一堆信函里翻了起来。
一会儿,三份差不多模样的文件袋被小王给拿了过来。
“怎么不提前交给人家厂方。”戴志装模作样的批评了一句。
小王低声解释道:“杨委员的函件今天才送到,我们也是刚才拆出来的。”
“行,你去吧。”戴志转过头来,对冯曼蓉道:“没办法,委员们都忙的很。你理解一下。”
“理解理解。”冯曼蓉能说什么,她现在就想拿回答复函,再交给跑卫生部的同事,进行下一步。”
戴志是老机关了,并不着急将东西交给冯曼蓉,而是依次将三封文件袋给拆了出来。
“这封是范元伟范委员的。”戴志拿起最上面的文件看了看,又似乎认真的核对了一下签名,放在一边,笑道:“恩,准予通过。”
“多谢多谢。”
“这封是宋鸿禧宋委员的……恩,准予通过。”
“多谢多谢。”
“这份是杨锐杨委员的……恩,准……不予通过?”戴志不由瞪大了眼睛。
“多……”冯曼蓉的声音也一下子卡住了。
她急忙抬头看向戴志,发现他的表情不是开玩笑,不禁吓了一跳,问:“什么理由?”
“动物毒性测试范围太小,临床试验的安全性存疑,建议补充安全性临床测试。”戴志一字一顿的念了下来。
“然后呢?”冯曼蓉追问。
“没有了,就这么一句。”戴志回答。
“就这么一句?”冯曼蓉急了,问:“他这是什么意思。”
戴志的表情变成了扑克,道:“杨委员说的很清楚了,不予通过,请你们补充测试。”
“不是还有两位委员通过了吗?两票对一票,也该通过吧。”
“GMP委员会的规矩,是一票否决制的,不是少数服从多数。”
冯曼蓉的脑袋一热,先前受到的培训也忘的一干二净了,气结道:“他一票否决简单了,他一句话,我们全厂上下,几个月都白忙活了?现在原料都准备好了,就等着批准了生产,我们厂长跑的人都瘦了一圈……”
戴志打断了冯曼蓉的话,板着脸,道:“冯代表,这是杨委员的决定,我们办公室是不能干涉的,我建议,您还是赶紧回厂里去商量商量吧。”
“戴主任……”
“我已经无能为力了。”戴志摇头。
后面的工作人员也是听的发愣,好在都是有眼力价的,没人敢看戏,三两下的先将冯曼蓉给拖了出去。
“以后,没我的允许,不许药厂代表进办公室。”戴志等门关上了,宣布了新的纪律。
工作人员们默默的坐回了自己的位置,用眼神和表情表达着各自的震惊。
自GMP委员会成立以来,这还是第一桩“不予通过”的答复函。
可以想象,已经投入了巨资的京西制药总厂,是不会善罢甘休的。
……
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